Hizmetlerimiz

1. Yeni Ürün / Güncelleme Başvurusu

Hizmet Tanımı

Veteriner tıbbi ürün ruhsat başvuru dosyasının hazırlanması (Bölüm 1-2-3-4) (Bitmiş ürün için).

Hizmetin İşleyişi

1. Ek anlaşmanın çift taraflı imzalanması ile dosya teslim alınır.
2. Önerilen bedelin yarısı fatura edilir.
3. Dosya Bakanlığa sunulur.
4. Ön incelemeden geçtiğine dair Bakanlık bildirimi gelince hizmet bedelinin kalanı fatura edilir.
5. Ek anlaşmada da belirtileceği üzere pazarlama izni alınana kadar komisyon raporlarının cevaplarının hazırlanması dahil tüm süreç için işlem takibi yapılır.

2. Dosyanın Bölüm 3-4 / 1C2-1C3 Uzman Raporlarının Hazırlanması

Hizmet Tanımı

Firmanın talebi doğrultusunda yerli dosyalar için sadece Bölüm 3, Bölüm 4 ve bu bölümlere ait uzman raporlarının hazırlanıp Bakanlığa sunulacak şeklide firmaya iletilmesi.

Hizmetin İşleyişi

1. Firma tarafından ürüne ait prospektüs, formül (miktarlar belirtilmeyebilir) ve aktif madde DMF içindeki özellikler bölümü tarafımıza eposta yolu ile iletilir.
2. Aktif madde sayısına bağlı olarak firma ile öngörülen sürede ilgili bölümler tamamlanarak firmaya eposta yolu ile iletilir.
3. Eposta yolu ile iş teslim edildikten sonra 10 gün içinde fatura kesilir.

3. Varyasyon İşlemleri

Hizmet Tanımı

Pazarlama izin dosyalarında yapılacak varyasyonların düzenlenmesi, sunumu ve takibi.

Hizmetin İşleyişi

1. Ek anlaşmanın çift taraflı imzalanması ile iş teslim alınır.
2. Başvuru hazırlanıp Bakanlığın ilgili birimine (Genel Müdürlük veya Enstitü) sunulur.
3. Hizmet bedeli fatura edilir. Bununla birlikte ek anlaşmada da belirtileceği üzere süreç sonuçlanana kadar işlem takibi yapılır.

4. Tercüme

Dosya Tercümeleri

İngilizce - Türkçe
Türkçe - İngilizce

Orijinal Belgelerin Yeminli Tercümesi

İngilizce - Türkçe
Türkçe - İngilizce

5. Yem Katkılar İçin Etiket Düzenleme

Hizmet Tanımı

Yem katkı listesinde tanımlı olan yem katkı maddeleri için yönetmeliğe uygun şekilde etiket hazırlanması.

Hizmetin İşleyişi

1. Ürün bileşimi ve formülü tarafımıza iletilir.
2. Yem katkı listesinden kontrol edilerek hazırlanan etiket 10 gün içerisinde teslim edilir.

6. Tıbbi Olmayan Veteriner Sağlık Ürünleri Başvurusu

Hizmet Tanımı

Tıbbi olmayan veteriner sağlık ürünleri yönetmeliği kapsamına giren ürünlerin dosya ve gerekli belgelerinin hazırlığı, Bakanlığa başvurusu ve takibi.

Hizmetin İşleyişi

İthal ürünler için;

1. İşleme başlamadan etiket – prospektüs bilgileri Bakanlık birimine danışılır.
2. Gerekli orijinal belgeler Vetrecon tarafından bildirilir.
3. Orijinal belgeler ve ürün dosyası geldikten sonra 15 gün içinde dosya başvurusu yapılır.

Yerli üretimi olan için;

1. Ürün bileşimi ve formülü tarafımıza iletilir.
2. Eşiti benzeri ürün bilgisi firma tarafından iletilir.
3. Aktif maddeler ile ilgili literatür taraması sonrası gerekli tercümeler ile özet uzman raporu hazırlanır. Ürüne dair prospektüs hazırlandıktan sonra, firmadan alınan diğer belgeler ile birlikte başvuru yapılır.

7. GMP Danışmanlığı Hizmetleri

A. Hizmet Tanımı

Denetime girmiş üretim tesisi için GMP Danışmanlığı – ÖN FİZİBİLİTE

Hizmetin İşleyişi

1. Bakanlık uzmanları tarafından denetlenmiş tesise ait ilk GMP başvuru dosyası ve Bakanlık tarafından yazılan denetim raporlarının tümü VETRECON’a teslim edilir.
2. Tesis denetim kapsamına göre değişmekle birlikte 15-20 gün içinde, firma tarafından sunulan belgeler VETRECON tarafından incelenip rapor oluşturulur.
1. GMP denetim eksiklik raporuyla birlikte tesis için sunulan ilk başvuru dosyası karşılaştırmalı incelenir.
2. GMP denetim raporundaki eksikliklere ilişkin Bakanlık ilgili uzmanlarıyla birebir görüşmeler ve Bakanlık ziyaretleri
3. Eksikliklere ilişkin oluşturulabilecek savunular ve kanıtlar gerek uluslararası kılavuzlardan araştırılıp tercüme edilerek gerekse de tesisin öneri ile gerçekleştirebileceği koşullar* doğrultusunda argümanlar oluşturularak rapor hazırlanır.
4. *Tesisin öneri ile gerçekleştirebileceği koşullar: Vetrecon tarafından öneri olarak oluşturulacaktır. Örn: …. Nolu SOP, ….. şeklinde hazırlanırsa; Veya …. ekipmanının alımı ile vb ….. nolu eksiklik maddesi giderilebilir.
5. Eksikliklere ilişkin ilgili tesisin GMP alabilmesi noktasında aksiyon alınabilecek her yol düşünülecek ve raporlanacaktır. Raporun olumlu veya olumsuz olması hizmetin işleyişini değiştirmeyecektir. Örn: Majör bulgularda tesis tarafından da aksiyon alınmaması sonucu GMP sürecine devam edilmesine gerek duyulmaması.
3. Rapor firma merkeze sunulduktan sonra gerektiğinde talep edilmesi ile tesisten sorumlu bir personel ile eksikliklerin giderilmesine ilişkin VETRECON uzmanları ile iletişim kurulabilir.

B. Hizmet Tanımı

İlk defa denetim alacak üretim tesisi için GMP Danışmanlığı

Hizmetin İşleyişi

1. Firma tarafından belirlenen tesis için Bakanlık nezdinde VETRECON’un yetkilendirilmesi.
2. GMP başvurusu için gerekli evraklarının VETRECON’a iletilmesi ile birlikte tercümelerinin yapılması ve başvuru formatına uygun hale getirilmesi.
3. Başvurunun yapılması ve GMP belgesi alınana kadar sürecin takip edilmesi.
4. Tesisin denetime hazır olması ile birlikte tesis ve Bakanlık arasındaki denetim tarihinin oluşturulması ve organizasyon için VETRECON aracılık edecektir.
5. Firmanın ayrıca talep etmesi doğrultusunda, denetim tarihlerinde Bakanlık ekibine (denetim kapsamınının genişliğine göre değişmekle birlikte) VETRECON’dan 1 veya 2 uzman eşlik edebilmektedir.
6. GMP denetimi başvuru öncesi ve sonrası tesis adına iş takibi amacıyla Bakanlık ziyaretleri.

Bunların dışında firmaların kendi bünyelerinde GMP ile ilgili ihtiyaç duydukları farklı hizmetler firma ve VETRECON arasında değerlendirilebilmektedir.